蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

蘇園市監(jiān)處罰〔2025〕00005號

當事人：解超

公民身份證號碼：320722********0016

住所：蘇州工業(yè)園區(qū)********

2024年9月6日，本局收到泰州市市場監(jiān)管局的案件移送函，顯示一家名為“糖三”的個人店鋪在拼多多商城對外銷售胰島素泵用一次性輸注管路和針頭（以下簡稱“管路”）。該店鋪的主體為當事人個人，店鋪預(yù)留地址為蘇州工業(yè)園區(qū)********。

2024年9月17日，經(jīng)審批，本局對當事人涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，當事人通過“eBay”網(wǎng)站在國外購買涉案管路，其中部分涉案管路被當事人在“糖三”店鋪對外出售。截至案發(fā)，當事人共售出涉案管路3單，金額共計1350元。涉案管路為進口第三類醫(yī)療器械，雖然案涉規(guī)格型號在我國皆已取得醫(yī)療器械注冊證，但其均無中文標簽。

根據(jù)案件調(diào)查結(jié)果，本局已查明當事人存在以下行為：

一、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營涉案管路；

二、經(jīng)營無中文標簽的涉案管路。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.當事人身份證復(fù)印件、泰州市市場監(jiān)管局的案件移送函（泰市監(jiān)移函〔2024〕905號）及其附件、拼多多頁面截圖證明了當事人的主體資格及案件來源情況；

2.《現(xiàn)場筆錄》、《詢問筆錄》、涉案管路照片、購買記錄、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，醫(yī)療器械注冊變更文件證明、情況說明證明當事人存在使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械及未落實醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為。

本局于2024年12月24日向當事人送達行政處罰告知書（蘇園市監(jiān)罰告〔2024〕00656號）。當事人在法定期限內(nèi)未進行陳述、申辯。

本局認為，當事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下從事網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營涉案管路，構(gòu)成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”的違法行為，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款……（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”的規(guī)定給予處罰。鑒于當事人違法行為持續(xù)時間較短，在案發(fā)前主動注銷拼多多店鋪，消除違法行為危害后果，案發(fā)后能積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，故本局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項“當事人有下列情形之一，應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，對當事人使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的違法行為處減輕處罰：沒收違法所得1350元。

當事人經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第二款“進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械”的規(guī)定給予處罰。鑒于當事人違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第一款“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰……”的規(guī)定，本局決定對當事人經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械不予行政處罰。

同時，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，本局責令當事人立即改正所有違法行為。

綜上，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項、第五十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)第八十一條第一款第三項、第八十八條第二項、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項、第五條第二款、第二十八條的規(guī)定，現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收違法所得1350元。

當事人應(yīng)自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)（末日為法定節(jié)假日順延）將罰沒款繳到蘇州工業(yè)園區(qū)中國建設(shè)銀行全轄網(wǎng)點。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條和《中華人民共和國行政強制法》第四十五條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款（加處罰款數(shù)額不超出罰款數(shù)額），并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

當事人如對本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內(nèi)向蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會申請復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向蘇州市吳中區(qū)人民法院提起訴訟。當事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第三款的規(guī)定，對當事人進行教育，具體內(nèi)容如下：

應(yīng)從有資質(zhì)的單位購進標簽符合規(guī)定的醫(yī)療器械，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不得銷售第三類醫(yī)療器械。

蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局

二〇二五年一月二日??

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）